自治区食药监局调研组赴我市检查指导工作

为进一步推进蒙中医药新兴产业发展，落实企业上市许可持有人直接报告制度。2018年6月4日至5日，自治区食药监局副巡视员杨云峰一行5人，在市食药监局局长付俊峰、副局长张敬的陪同下，先后对内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司、市中心医院和乌兰察布市乔氏伟业医疗器械有限公司进行调研。

在福瑞公司，自治区调研组与市食药监局和企业负责同志进行了座谈，杨云峰副巡视员充分肯定了福瑞公司对医药产业和地方经济发展所做的贡献，鼓励企业积极申报国家政策，要求企业自觉落实药品安全主体责任，按照国家要求做好不良反应监测和报告工作，查漏补缺，主动收集药械不良反应信息，切实做好推进药械不良反应监测发现、收集、报告、评价、控制工作，建立健全全生命周期质量管理体系制度，确保药品安全。

在市中心医院，调研组临时组成三个检查小组，分别对中心医院检验科、ICU和麻醉科的医疗设备使用状态、不良反应组织机构建设、档案建设及医疗设备维修保养记录等情况进行检查。杨云峰副巡视员从医疗器械在辅助诊疗中的作用、上市后再评价和闭环式监管角度强调了医疗器械不良事件监测的重要性，要求市中心医院坚持问题导向，及时查找原因，积极落实整改措施。要加大宣传培训力度，提高医护人员对医疗器械不良事件知识的认识，大力推动气管插管不良事件重点监测工作，及时发现挖掘有价值的风险信号，提高报告质量，切实保障公众用械安全。

在乔氏伟业公司，调研组对企业的质量部、检验室、留样室和成品库房进行了调研指导，详细了解了企业质量管理的有关情况，质量管理人员的配备情况。杨云峰副巡视员对质量部人员的工作给予了充分肯定，她指出，质量是企业的命脉，要严格把关，防止不合格产品的非预期使用，销毁及处置一定要做好相关记录。

通过本次调研，医院和企业对国家有关政策有了更深刻的把握，通过检查指导，更增加了企业履行主体责任的思想自觉和行动自觉，对企业后期开展相关工作具有深远的指导意义。